国家药品监督管理局近期发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并助力本土美妆品牌拓展海外市场。

此次新规的制定旨在解决化妆品原料创新过程中遇到的瓶颈与难题，在确保安全性的基础上，优化了注册备案资料的要求，以期提升新原料研发效率并为行业注入活力。国家药监局相关负责人指出，此次调整主要聚焦于以下几个方面：

首先，新规明确了管理与技术要求的分界线。管理层面的规定被纳入《新原料规定》，而技术层面的要求则整合至《技术通则》，这种划分有助于更灵活地适应产业发展，并实现更有效的监管。

其次，新原料的分类进行了优化，并简化了资料提交流程。将“较高风险”的功效范围从原先的10类精简至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，与功效注册范围保持一致。其余功效原料的资料要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速及长期稳定性试验资料等，无需提交，企业只需自行存档备查。

第三，新规强调利用现有数据信息，避免不必要的重复性测试。在化妆品新原料的安全评估环节，将充分考虑已有的安全背景信息、使用历史及食用历史等数据。同时，为减少企业研发成本并避免重复实验，新规允许在符合要求的前提下，利用已按照我国其他国家标准或国际通行方法进行的试验数据，并对试验机构的资质要求进行了相应调整。

第四，新规鼓励采用新技术和新方法，包括动物替代方法。企业可以采用国际权威机构认可的替代方法进行试验，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，从而推动国货美妆品牌走向国际。此外，对于有充分科学依据并计划采用新策略、新方法进行安全评估的企业，可以主动与技术审评机构进行沟通。